Farmācijas likums

Mērķis

Likums regulē fizisko un juridisko personu darbību farmācijas jomā. Tā mērķis ir nodrošināt kvalitatīvu, medicīniski pamatotu zāļu ražošanu un izplatīšanu, kas atbilst profilakses, ārstēšanas un diagnostikas vajadzībām pacientu interesēs.

Galvenās normas

• Uzraudzības struktūra: Veselības ministrija pārrauga cilvēkiem paredzētās zāles; Zemkopības ministrija — veterinārās zāles. Zāļu valsts aģentūra un Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina licencēšanu un reģistrāciju
• Aptieku veidi: Trīs kategorijas — atvērtās (vispārējās) aptiekas, slēgtās (slimnīcu) aptiekas un veterinārās aptiekas
• Licencēšana: Farmācijas darbībai nepieciešama speciāla licence; telpām, aprīkojumam, personālam un dokumentācijai jāatbilst noteiktiem standartiem
• Aptiekas vadītājs: Jābūt farmaceita sertifikātam. Izņēmums — apvidos ar ≤4000 iedzīvotājiem un bez konkurējošas aptiekas vadīt var farmaceita palīgs
• Zāļu reģistrācija: Zālēm jābūt reģistrētām Latvijas farmaceitiskajā reģistrā vai apstiprinātām ES līmenī. Izņēmumi: klīniskie pētījumi, slimnīcu preparāti, radiofarmaceitiskie līdzekļi
• Viltotu zāļu aizliegums: Aizliegts ražot un izplatīt viltotas zāles ar falsificētu identitāti, sastāvu vai izcelsmes dokumentāciju
• Vairumtirdzniecība: Nepieciešama speciāla licence; izplatīšana tikai licencētām aptiekām, vairumtirgotājiem, ārstniecības iestādēm
• Farmakovigilance: Obligāta zāļu drošuma uzraudzība visā aprites ciklā

Politiski jutīgās sadaļas

• Aptieku tīklu regulēšana — jautājums par aptieku īpašuma struktūru un vertikālās integrācijas ierobežojumiem starp ražotājiem, vairumtirgotājiem un aptiekām
• Pārrobežu farmācija (41.p.) — iespēja importēt konkrētas zāles no ES valstīm, ja tās nav pieejamas Latvijā, tostarp reto slimību ārstēšanai
• Progresīvās terapijas izņēmumi (32.1-32.2.p.) — slimnīcās atļauts lietot eksperimentālas progresīvās terapijas zāles individuāliem pacientiem ar obligātu apdrošināšanu un pacienta rakstveida piekrišanu
• Veterināro zāļu lietošana cilvēkiem paredzētu zāļu vietā (21.1.p.) — veterinārārsti var lietot cilvēku zāles dzīvniekiem, ja veterinārās alternatīvas nav pieejamas

Pašreizējie grozījumi Saeimā

• Pēdējie nozīmīgie grozījumi stājās spēkā 2024-07-18 (pieņemti 2024-06-20), kas ietvēra ES direktīvu pārņemšanu par viltotu zāļu apkarošanu un pārrobežu zāļu piegādes regulēšanu

Aktuālie likumprojekti šajā likumā